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インドのジェネリック医薬品

インド国内で製造されているジェネリック薬の安全性について論じるには、まずジェネリック薬についての正しい理解が前提条件となります。
新薬を製薬会社を開発すると、製薬会社は世界各国の特許を管理監督する部門に特許を申請し、特許申請と並行して治験や臨床試験を繰り返して新薬の効能が認められると市販化されます。
特許制度は国により運用が異なりますが、一般的には出願から20年間は特許が有効とされ、多くの国では医薬品についてさらに5年間の特許延長を認めています。
これは新薬の開発には治験や臨床試験を長期間繰り返す必要があり、一般的なと特許有効期間20年間では開発者利益を十分に確保できないという特殊事情が考慮されているからです。
特許出願から最大25年を過ぎると多くの国では特許が切れますから、他の製薬会社がその薬をコピーして製造販売することができるようになります。
それがジェネリック薬です。
インドは医薬品の特許制度が諸外国とは異なっており、独特の特許法制度を運用しています。
医薬品に適用される特許制度は、大まかに分類するとは製法特許と成分特許の2つに分類できます。
ほとんどの国がこの2つを特許として承認しているのに対し、インドの特許法制度は製法特許のみの承認となるのです。
これはどういう事かというと、製薬会社が新たな開発した新薬と全く同じ成分の医薬品を、製造方法が一部分でも異なる方法で製造して販売するなら合法という事になるのです。
インド国内のジェネリック製薬会社はインド独特の特許法を有効活用しています。
欧米の製薬会社が多額の費用をかけて治験、臨床試験を繰り返し、安全性と新薬の有効性を実証して医薬品として承認された新薬を、製造方法を一部だけ変えてジェネリック薬として販売しているのです。
インドのジェネリック薬が安全であるといえるのは、すでに安全性と有効性が多額の費用をかけて証明されており、世界各国で販売されている様々な新薬と同じ成分で作られているからです。
製法についても、インド特許法の枠内では大幅に変える必要がなく、ごく一部分を変えているに過ぎませんから安全性、有効性は変わりません。
もちろん新薬が特許で守られている25年より早くにインド国外でそれを販売するなら、その国の特許法に触れますから違法です。
ですが自分で服用する目的に限り、インド国内で販売されている安全で非常に安価なジェネリック薬を個人輸入する事は認められており、日本の特許法にも触れません。
ですから、安全で非常に安価なインド製ジェネリック薬は個人使用に限るなら合法であり、非常に有効です。